2006年10月31日,美国食品药品管理局(FDA)批准了一种名为Veregen的植物药,它是50年来第一个被批准在美国上市销售的复合成分植物药。其所含药物组分为kunecatechins,是绿茶提取物的部分纯化组分(实质是儿茶素和其他绿茶组分的混合物),这一新药源自我院所程书钧院士等人在20世纪90年代做出的一项发明。 程书钧院士等人从1984年就开始系统研究儿茶素的生物学作用及机理。1990年,他们发现儿茶素可以用来治疗尖锐湿疣,效果明显,使用方便,无明显毒副作用。他们与合作研究者——日本三井农林株式会社的原征彦教授共同申请了专利。1998年8月18日获得美国专利授权,随后又陆续申请了欧洲、加拿大、韩国等十几个国家的专利。2002年6月19日,这项发明获得中国国家知识产权局的专利授权。 和所有新药一样,从发明完成到最终上市,Veregen走过了漫长的历程。在中国医学科学院肿瘤研究所完成临床I期试验之后,由于当时国内医药企业不具备雄厚的资金实力和研发能力,研制方决定与德国MediGene展开进一步合作。这项技术转让给德国MediGene公司后,在欧洲和北美顺利进行了临床II期、III期试验。在此基础上,德国MediGene公司向美国FDA申报新药,定名为Veregen。正如程书钧院士所说,“药品的研发如同一个接力赛,一棒接一棒,从发明到产品,再通过商业化,最终得以完成。” Veregen的批准上市还有另外一方面的深远意义。过去美国FDA只批准单一成分的药物作为处方药上市销售,不接受复杂成分的植物药。但不久前,美国制定了《植物药研究指南》,明确以有别于化学药品的标准来审批中药类产品,开始接受传统药物中的天然药物复方混合制剂作为治疗药物,这为中药作为处方药物进入美国市场提供了崭新前景。
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