本研究为首次关于p16/Ki-67双染免疫细胞化学在中国妇女宫颈癌筛查中的报道，是一项受国家自然基金资助的多中心研究。

总计有来自全国5家医院的1290名≥30岁妇女入组，其中1079名常规筛查妇女，211名阴道镜组织病理CIN2+妇女。全部人群均行HPV DNA、液基细胞学和p16/Ki-67双染免疫细胞化学检查，任何一项检查结果有问题的患者行阴道镜组织病理活检。

     p16/Ki-67双染的阳性率随组织学诊断分级的增高而增加，其阳性率在组织学结果正常、CIN1、CIN2、CIN3、腺癌和鳞癌组分别为18.4%(183/996)、54.0%(34/63)、81.0%(34/42)、93.3%(111/119)、71.4% (5/7) 和95.2%(60/63)。p16/Ki-67双染阳性在HPV16/18阳性组(OR: 35.45(95%CI: 23.35-53.84))和其他12种HR-HPV阳性组(OR: 8.01(95%CI: 5.81- 11.05))的阳性率显著高于其在HR-HPV阴性组。在整个人群中，p16/Ki-67双染对宫颈CIN2+病变诊断的敏感性和特异性分别为90.9% 和79.5%。在细胞学诊断为ASC-US 和LSIL妇女中，双染的阴道镜转诊率为43.8%，对CIN2+病变的敏感性和特异性分别为87.5%和66.4%。在HR-HPV阳性妇女中，双染的阴道镜转诊率为68.7%，对CIN2+病变的敏感性和特异性分别为92.7%和52.7%。

我们的研究结果显示p16/Ki-67双染免疫细胞化学在宫颈癌和癌前病变的诊断中有较高的敏感性和中等程度的特异性，该检查方法有可能成为宫颈癌筛查的有效工具。

刊登杂志及网址：Oncotarget. 2016 Apr 19;7(16):21181-9. doi:10.18632/oncotarget.8307.

图1. p16/Ki-67双染在CIN3病例中的阳性表达

图2. p16/Ki-67双染在鳞状细胞癌病例中的阳性表达