采购内容：

我院拟采购人乳头状瘤病毒检测试剂盒，欢迎有意参与该项目的单位报名，参加资格预审。项目详细参数如下：

1、样本类型：细胞样本; 样本需求量：不少于1ml

2、检测型别：检测不少于14种高危型别HPV （16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59,66,68）, 并可对16、18/45进行分型。

3、检测靶标：HPV E6、E7 mRNA（信使RNA）片段

4、样本保存时长：常温下可保存30天，2-8°C可保存105天，-20°C~-70°C最长可存储24个月

5、抗干扰性：样本中内源性物质（如血液）对检测结果的干扰，在血液浓度达到10%时对检测结果无影响。

6、质控：具有内部质控，用于全程监测核酸的特异性靶标捕获、扩增和检测，避免操作人员或仪器出现的错误。质控结果24小时有效，不受样本批次和数量的限制，减少质控品对试剂的额外消耗。

7、扩增产物处理：扩增产物自动灭活，避免实验室污染。

8、临床阈值：具有经大规模临床有效性验证的临床阈值（cut-off），最佳平衡临床敏感性及特异性。

9、权威认证：获得CFDA认证，临床用途包括与细胞学联合筛查、HPV初筛和细胞学ASCUS结果分流。

 

资格预审文件要求：

① 所投产品（设备和试剂耗材）清单（需单独加盖公章）：产品名称、品牌、规格型号、生产商、注册证号/备案证号（如有）。

② 营业执照或事业单位法人证书、组织机构代码、税务登记证（含所有涉及生产商和经销商，若三证合一仅需提供一证）。

③ 法人授权委托书、法人身份证以及被授权人身份证。

④ 所投产品代理授权书（如进口产品提供原文和中文翻译，如无需代理授权请提供说明）。

⑤ 所投产品医疗器械生产、经营、注册/备案等材料及其附件（请在注册证/备案证或其附件中标出所投产品）。

⑥ 所投产品近三年（从2022年1月1日起，以合同开始时间为准）相关业绩合同（试剂耗材可提供发票）。（需与所投产品清单中产品一致；涉及政府采购政策支持的创新产品除外）

⑦ 承诺书（点击下载）

 

格式要求：

按照上述顺序做好目录并装订成册，封面上注明项目名称、报名单位名称、项目联系人、联系电话和联系邮箱并加盖单位红章。

文件材料提供1份复印件即可，每页或骑缝需加盖单位红章。

请将文件材料投入老科研楼（5号楼）一层报名资料箱中，并扫描资料箱上二维码按要求进行登记。

未按要求提交，或文件材料不清晰，均按不合格处理。

文件材料的真实性由报名单位负责，提供虚假材料的单位将列入“黑名单”。

报名时间：2025年10月31日8:30至2025年11月6日16:30

报名地址：北京市朝阳区潘家园南里17号中国医学科学院肿瘤医院老科研楼（5号楼）一层（请将报名材料放入采购箱内）

联系电话：资格预审文件准备相关事宜请联系87788700刘老师，其他采购事宜请联系87788304张、曾老师（工作日9:00-11:00 14:00-17:00）

此项目最新采购信息以中国医学科学院肿瘤医院官方网站为准。